景峰医药安非他命混合盐胶囊在美获批生产销售

原标题:景峰医药安非他命混合盐胶囊在美获批生产销售

新京报讯(记者 刘旭)12月12日,景峰医药发布公告,控股子公司Sungen Pharma, LLC(简称“尚进”)收到美国食药监局(FDA)的通知,安非他命混合盐口服缓释胶囊的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。

安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂,用于治疗注意力不足过动症、 嗜睡症以及极端的肥胖症等。尚进研发的安非他命混合盐口服缓释胶囊以夏尔公司已上市的阿得拉尔缓释胶囊原研产品为参比制剂。

安非他命混合盐口服缓释胶囊不仅是管控制药品,而且是长效缓控释制剂、规格较多,在美国研发、生产壁垒很高,不仅要受FDA法规审查,同时受严格的滥用药物机构监管。目前,美国市场的主要生产商有梯瓦(Tava)、益邦(Impax)、山多士(Sandoz)等。根据IMS数据显示,安非他命混合盐口服缓释胶囊2018年在美国市场的销售额为15.5亿美元,2017年为15.6亿美元。

编辑 岳清秀 校对 刘军